AstraZeneca pudo haber incluido “información desactualizada” al momento de dar a conocer la efectividad de su vacuna contra el COVID-19 en un estudio en Estados Unidos, señalaron autoridades federales de salud el martes, en un inusual desacuerdo público que podría socavar todavía más la confianza del público en la vacuna.
En respuesta, AstraZeneca comentó que trabaja en información más actualizada y que los hallazgos más recientes concuerdan con su anuncio inicial de que la vacuna ofrece una fuerte protección. La compañía prometió brindar una actualización en un plazo de 48 horas.
En una reprimenda fuera de lo común, apenas horas después de que AstraZeneca anunció el lunes que su vacuna tuvo buenos resultados en su ensayo realizado en Estados Unidos, un panel independiente que supervisa el estudio arremetió contra la compañía por elegir datos a su conveniencia, según un alto funcionario del gobierno.
El panel escribió a AstraZeneca y a funcionarios federales de Salud que le preocupaba el hecho de que la compañía eligiera utilizar datos obsoletos y posiblemente engañosos en lugar de sus hallazgos más recientes y completos, según el funcionario gubernamental, que habló bajo condición de anonimato debido a la delicadeza del tema.
“Decisiones como esta son lo que socava la confianza pública en el proceso científico”, se añade en la misiva.
El ensayo en Estados Unidos supuestamente iba a ayudar a responder las preguntas pendientes sobre la efectividad de una vacuna que se utiliza ampliamente en Europa y otras partes del mundo, y que también está por ser considerada para su administración entre la población estadounidense.
AstraZeneca buscaba recuperar la confianza en su vacuna con el reporte del lunes, cuando anunció que un ensayo realizado entre 32 mil voluntarios, predominantemente en Estados Unidos, reveló que su vacuna tenía una efectividad del 79% en evitar casos sintomáticos de COVID-19, y que ninguno de los voluntarios vacunados sufrió de enfermedad grave o requirió hospitalización.
Sin embargo, poco después de la medianoche, los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus iniciales en inglés) emitieron un comunicado en el que señalaron que los organismos independientes que supervisan el estudio “expresaron preocupación de que AztraZeneca pudo haber incluido información desactualizada de dicho ensayo, lo que pudo haber brindado un panorama incompleto de los datos de eficacia”.
Los NIH exhortaron a la compañía a que “garantice que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”.
Los expertos externos quedaron sorprendidos y perplejos con la reprimenda. Pero resaltaron que a fin de cuentas será la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) la que analice todos los datos antes de decidir si la vacuna de AstraZeneca puede utilizarse en Estados Unidos.
“Al final del día, los datos tendrán que hablar por sí solos, sin importar lo que haya sido esta falla de comunicación”, dijo el doctor Jesse Goodman, de la Universidad Goergetown y exdirector de vacunación de la FDA.
El doctor Anthony Fauci, de los NIH, dijo al programa “Good Morning America” de la ABC que el incidente “realmente es lo que se podría definir como un error no forzado”, y que prevé que la discrepancia se resolverá.
Fauci también comentó que el episodio demuestra que el sistema de regulación de Estados Unidos funciona. “El hecho de que la junta de monitoreo de seguridad haya notado esta discrepancia fue un ejemplo”.
Pero el público rara vez puede ver esos detalles prácticos, que ahora quedaron al descubierto por el extraordinario análisis que se aplica al desarrollo de las vacunas contra el COVID-19 en todo el mundo.
Cada ensayo de vacunas es supervisado por “una junta de monitoreo de seguridad y datos”. Estos paneles incluyen a científicos y estadísticos expertos en sus ramos, pero independientes al gobierno o a las compañías fabricantes de la vacuna.
La vacuna de AstraZeneca se utiliza ampliamente en Gran Bretaña, en todo el continente europeo y en otros países, pero su despliegue se vio afectado por reportes inconsistentes de los estudios sobre su eficacia, y luego, la semana pasada, por reportes de casos de trombosis que hicieron que algunos países suspendieran temporalmente su utilización.
